Chcete zobraziť informácie, ktoré sú určené výhradne odborníkom, teda osobám oprávneným lieky predpisovať, alebo vydávať.
  1. Kliknutím na tlačidlo "ÁNO" výslovne prehlasujem a potvrdzujem, že som odborníkom, teda osobou oprávnenou lieky vydávať či predpisovať. V prípade, že nepatríte medzi osoby oprávnené lieky predpisovať, alebo vydávať, opustite prosím tieto stránky stlačením tlačidla NIE.
  2. Kliknutím na tlačidlo "ÁNO" výslovne prehlasujem a potvrdzujem, že je mi známa definícia odborníka. V prípade, že nie, alebo v prípade, že nepatríte medzi osoby oprávnené lieky predpisovať, alebo vydávať, opustite prosím tieto stránky stlačením tlačidla NIE.
  3. Pre prípad, že nie som odborníkom, potom som oboznámený s rizikami, ktorým sa vystavujem v dôsledku možného chybného vyhodnotenia informácií, ktoré sú určené odborníkom, pričom tieto riziká úplne akceptujem.
Ak si želáte pokračovať a tým potvrdiť, že ste týmto odborníkom, stlačte ÁNO.
ÁnoNie
Úvod        O firme        Kontakty        Pomáhame druhým        Poradňa        VPOIS        Stránky pre laikov         wobenzym.cz

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

  1. NÁZOV LIEKU


Phlogenzym

Filmom obalené tablety

 

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

1 filmom obalená tableta obsahuje:

  • Bromelaín 90 mg
  • Trypsín 48 mg
  • Rutozid trihydrát 100 mg

Pomocná látka so známym účinkom:  laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

  1. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Zelenožlté filmom obalené tablety, okrúhleho tvaru, bez označenia.

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1.Terapeutické indikácie

Phlogenzym možno použiť ako alternatívu k doposiaľ zaužívaným liečebným postupom u týchto stavov: potraumatické (poúrazové) a pooperačné opuchy.

Phlogenzym sa používa tiež ako podporná liečba pri týchto stavoch:
zápaly v oblasti  ústnej dutiny, horných a dolných dýchacích ciest, močových a pohlavných orgánov, tiež v kombinácii s antibiotikami, vredy predkolenia, tromboflebitídy (zápaly povrchových žíl), potrombotický syndróm (stav po opakovaných zápaloch žíl), reumatické ochorenia - reumatizmus mäkkých tkanív (napr. svalový reumatizmus, tenisový lakeť, zápaly šľachovej pošvy, bolesti v ramenách a pleciach), reumatoidná artritída (autoimunitné zápalové ochorenie kĺbov), zápalová aktivácia artrózy (degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice), ako aj podporná liečba roztrúsenej sklerózy.

 

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre dospelých je 2 tablety 3-krát denne  alebo 3 tablety 2-krát denne.

V osobitných prípadoch (ťažký priebeh ochorenia, akútny zápal, poúrazové a pooperačné stavy) sa môže dávka zvýšiť až na 4 tablety 3-krát alebo 3 tablety 4-krát denne.

Pediatrická populácia
Odporúčaná dávka u detí vo veku od 6 rokov je 1 tableta na 10 kg hmotnosti na deň. Túto dávku možno rozdeliť do dvoch až štyroch jednotlivých dávok.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom alebo minimálne 2 hodiny po jedle. Tablety sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa väčším množstvom tekutiny (najmenej 0,25 litra tekutiny).

4.3.Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Ťažké vrodené alebo získané poruchy zrážanlivosti krvi (napr. pri hemofílii, ťažkých poškodeniach   pečene, u dialyzovaných pacientov).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Príležitostne môže pri chronických ochoreniach na začiatku liečby Phlogenzymom nastať zhoršenie príznakov. V tomto prípade  nemusí byť liek vysadený, ale možno zvážiť prechodné zníženie doterajšieho dávkovania. Ak sa Phlogenzym užíva pred operáciou, treba vziať do úvahy mierny fibrinolytický účinok lieku.

Sacharidy obsiahnuté v 1 tablete zodpovedajú 4,65 kcal = 19,5 kJ.

Pediatrická populácia

Phlogenzym sa nemá podávať deťom do veku 6 rokov.

Phlogenzym obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy, nemajú tento liek užívať.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nežiaduce interakcie Phlogenzymu s inými súčasne podávanými liekmi nie sú známe. Pri súčasnom podávaní  Phlogenzymu a antibiotík sa zvyšuje koncentrácia antibiotík v sére a tkanive.

4.6.  Fertilita, gravidita a  laktácia

Počas gravidity a laktácie treba užívanie Phlogenzymu osobitne zvážiť.

4.7.  Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje                                                    

Phlogenzym nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Phlogenzym je obvykle dobre znášaný, ani pri dlhodobom užívaní vysokých dávok neboli  pozorované závažné nežiaduce účinky.     

Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (³1/10), časté (³1/100 až <1/10), menej časté (³1/1 000 až <1/100), zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).   

Pôsobením enzýmov môžu nastať neškodné zmeny farby, pachu a konzistencie stolice.  Počas užívania vyšších jednorazových dávok sa môžu objaviť  pocity plnosti, nafukovania a výnimočne pocit nevoľnosti. Tomu sa dá zabrániť rozdelením dávky na viacero dávok v priebehu dňa. Ak tieto príznaky aj po znížení dávky pretrvávajú, je treba užívanie prerušiť alebo znížit dávku.

Zriedkavo boli pozorované alergické reakcie (kožná vyrážka), ktoré odoznejú po vysadení lieku.

Veľmi zriedkavými nežiaducimi účinkami bola bolesť hlavy, pocit hladu a zvýšené potenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .

4.9. Predávkovanie

Ani v prípade dlhodobého užívania vyšších dávok lieku sa neobjavili žiadne toxické účinky. Môže sa vyskytnúť len ľahká hnačka, ktorá po prerušení liečby vymizne bez ďalšej potrebnej liečby.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varium, enzýmový prípravok.

ATC kód: M09AB52


* Antiflogistický a antiedematózny účinok
Phlogenzym resp. enzýmy, ktoré obsahuje, bromelaín a trypsín redukujú  edémy zápalového pôvodu ako aj opuchy spôsobené traumou či operačnými výkonmi. Enzýmy pomáhajú odbúravať fibrín, ďalšie makromolekulárné látky a mediátory zápalu (napr. bradykinín, ktoré vznikajú pri akútnom zápale alebo prenikajú z krvi do interstícia). Vzhľadom na to, že je obnovovaná porušená mikrocirkulácia a sú zlepšené reologické vlastnosti krvi, je zabezpečený aj transport degradačných produktov krvným a lymfatickým systémom.


* Fibrinolytický a trombolytický účinok, vplyv na reologické vlastnosti krvi
Phlogenzym resp. enzýmy, ktoré obsahuje vyvolávajú aktiváciu fibrinolýzy cestou aktivácie plazminogénu, depolymerizáciu a zmeny kvality fibrínovej siete. Rozpúšťajú mikrotromby a znižujú viskozitu krvi (zlepšenie reologických vlastností krvi, zlepšenie prekrvenia ). Enzýmy znižujú agregáciu trombocytov a erytrocytov a zlepšujú flexibilitu erytrocytov.


* Imunomodulačný účinok
Mnohé experimenty dokazujú schopnosť enzýmov, ktoré obsahuje Phlogenzym, priaznivo modulovať funkcie niektorých imunocytov (makrofágov, granulocytov, NK buniek, T lymfocytov). Zvyšujú napr. fagocytárnu a cytolytickú aktivitu, indukujú expresiu niektorých cytokínov (TNF alfa, IL1 beta, IL6) a produkciu kyslíkových radikálov (in vitro, ex vivo).
Pri nefyziologickom zvýšení hladín niektorých cytokínov (napr. TNF alfa, TGF beta) sa enzýmy, ktoré  obsahuje  Phlogenzym, zúčastňujú na znižovaní hladín týchto cytokínov a obmedzujú ich nežiaduce účinky (zápalový, kachektizujúci, fibrotizačný).
Enzýmy, ktoré obsahuje Phlogenzym, selektívne ovplyvňujú aj expresiu niektorých povrchových adhezívnych molekúl rôznych buniek (napr. CD4, CD44, CD80).
Pri mnohých imunopatologických procesoch zohrávajú hlavnú úlohu patogénne imunokomplexy. Vysoké koncentrácie imunokomplexov blokujú funkciu fagocytov. Kombinované enzýmové prípravky dokážu zlepšovať klírens  imunokomplexov zvýšením hydrolytickej aktivity séra a stimuláciou výkonnosti fagocytózy. Pri pokusoch sa dokázalo, že proteinázy odbúravajú cirkulujúce, zoskupené i tkanivovo fixované imunokomplexy a obmedzujú novotvorbu patogénnych imunokomplexov.

* Sekundárny analgetický účinok
Keďže enzýmy, ktoré obsahuje Phlogenzym, pôsobia na kauzálne faktory bolesti vyvolané akútnou zápalovou reakciou, možno pomocou nich dosiahnuť analgetický účinok. Enzýmy degradujú mediátory bolesti, znižujú onkotický tlak a tkanivové napätie, zlepšujú reologické vlastnosti krvi. Tak prispievajú k zlepšeniu prekrvenia, odtransportovaniu toxických produktov metabolizmu a lepšiemu zásobovaniu tkanív kyslíkom.

Horeuvedené účinky proteináz dopĺňa a potencuje rutín. Dokázané sú jeho protizápalové účinky a schopnosť znižovať permeabilitu kapilár obmedzujúcu extravazáciu. Uplatňuje sa aj ako silný „lapač“ voľných radikálov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aplikačná forma Phlogenzymu je upravená tak, aby odolávala žalúdočnej šťave a bola rozpustná až v tenkom čreve. Enzýmy, ktoré obsahuje Phlogenzym rovnako ako iné vysokomolekulové látky sú rezorbované v distálnych partiách tenkého čreva. Kinetika jednotlivých enzýmov ukazuje, že pri opakovanom podávaní ich koncentrácie rastú a dosahujú maximum po 24 - 48 hodinách. Pri trvajúcom podávaní sa udržujú dosiahnuté koncentrácie na rovnakej hladine a po vysadení liečby sa vracajú na pôvodné hodnoty zhruba po 48 hodinách.
Už počas vstrebávania sa enzýmy viažu na prirodzené špecifické antiproteinázy α1-proteinázový inhibítor (α1-antitrypsín), či bežné antiproteinázy typu α2-makroglobulínu, schopné viazať všetky triedy proteináz.
V komplexe proteináza - antiproteináza sú enzýmy chránené pred rozpoznaním humorálnymi aj bunkovými zložkami imunitného systému, takže ani pri dlhodobom podávaní sa neprejavujú ich antigénne a alergogénne vlastnosti. Okrem toho majú schopnosť koncentrovať sa v poranených a zápalových ložiskách (ich vstup je umožnený zvýšenou priepustnosťou drobných ciev). Tu dochádza vplyvom rôznych fyzikálnych a chemických parametrov k štiepeniu komplexov a uvoľnené proteinázy tak môžu uplatniť svoju aktivitu.
Rezorbované enzýmy sú vychytávané bunkami mononukleárového fagocytárneho systému, vylučujú sa prevažne pečeňou. Nerezorbované účinné látky sa odbúravajú trávením v črevách alebo sa vylučujú stolicou.

 

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti 

Experimenty na pokusných zvieratách (potkanoch a psoch) nepreukázali letálnu dávku Phlogenzymu po jeho perorálnej aplikácii. Jednorazové, opakované a dlhodobé užívanie lieku nevyvoláva žiadne zjavné prejavy toxicity. Účinné látky nemajú tiež žiadne teratogénne, mutagénne alebo karcinogénne vlastnosti.

120 – dňová štúdia toxicity na potkanoch a psoch:

pri hematologickom, biochemickom a oftalmologickom vyšetrení neboli preukázané žiadne toxické účinky. Analýza moču nepreukázala žiadne poškodenie súvisiace s liekom. Vo všetkých prípadoch bol potkanom a psom podávaný Phlogenzym v dávkach 40, 200 a 800 mg/kg denne po dobu 120 dní (bolo podávané približne ekvivalentné množstvo ľudskej terapeutickej dávky resp. 5 násobná, resp. 20 násobná dávka).

Chronická toxicita Phlogenzymu bola stanovená na 48 psoch (Simerda 1996) po dobu 52 týždňov. 14 psov a 14 fen dostávalo Phlogenzym a ďalších 10 psov a 10 fen dostávalo placebo.  Bolo podávaných 1,7 a 30 tabliet Phlogenzymu/zviera/deň alebo 1 a 30 tabliet placeba/zviera/deň. V priebehu štúdie neuhynulo žiadne zviera. Neboli pozorované žiadne s liekom spojené zmeny chovania alebo celkového zdravotného stavu. Príjem potravy zostal bez zmeny, rovnako ako telesná hmotnosť.

Neboli objavené žiadne nepriaznivé účinky na koagulačný systém ani na ostatné hematologické parametre. Ani biochemické vyšetrenie séra a detekcia tukov v pečeňovom tkanive nepotvrdili vplyv Phlogenzymu na sledované parametre metabolizmu. Analýza moču vrátanie močového sedimentu neukázala žiadne patologické zmeny.

Oftalmologické, EKG a neurologické vyšetrenia taktiež nevykazovali žiadne patologické zmeny. Neboli zistené žiadne účinky Phlogenzymu na hmotnosť orgánov.

Histopatologické, mikrobiologické a makroskopické vyšetrenia nepreukázali známky hepatotoxicity ani renálnej toxicity preparátu. Podávanie Phlogenzymu nevyvolalo žiadne zmeny na sliznici gastrointestinálneho traktu. Malé množstvo nálezov, ktoré sa vyskytli ako v kontrolnej, tak aj vo Phlogenzymovej skupine, nebolo považované za spojené s podávaním lieku.

Chromozomálne analýzy in vivo: v porovnaní s kontrolnou skupinou neboli zistené žiadne štatisticky významné zvýšenia početnosti štrukturálnych chromozomálnych aberácií v bunkách kostnej drene. V tejto štúdii bol Phlogenzym podávaný perorálne v jednotlivých dávkach 40, 200, a 800 mg/kg s meraním po 24 hodinách.

Test embryotoxicity, teratogenity a vplyv na priebeh tehotenstva nedokumentoval žiadne odchýlky od normálneho priebehu tehotenstva, nedošlo k zvýšeniu počtu intrauterinných rezorpcií alebo úmrtia plodu a rovnako nebola pozorovaná žiadna malformácia.

Nedošlo ku zmenám vo vývoji orgánov v priebehu osifikácie. Nedošlo k žiadnym neočakávaným zmenám v zastúpení jednotlivých pohlaví či hmotnosti plodov.

Amesov test genotoxicity:

Test bol vykonávaný za použitia histidín auxotrofných kmeňov  Salmonela typhimurium TA 1535, TA 1538, TA 97, TA 88 a TA 100 s alebo bez mikrozomálnej metabolickej aktivácie vo dvoch oddelených stanoveniach s dávkami 1, 10, 100, 250 a 500 μg/platňa.

Za týchto podmienok neboli pozorované žiadne pôsobenia Phlogenzymu na bakteriálnu mutagenitu.

Celkovú toxicitu rutozidu možno považovať za zanedbateľnú. Skŕmenie 0,2 – 0,5 g rutozidu/kg telesnej hmotnosti potkanov alebo myší nedávalo žiadny dôkaz akútnej alebo chronickej toxicity.

Karcinogenita alebo teratogenita sú pri perorálnom podaní rutozidu rovnako zanedbateľné.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy,

magnéziumstearát,

kyselina stearová,

mastenec,

trietylcitrát,

metakrylátový kopolymér typ L,

makrogol 6000,

vanilín,

čistená voda,

kukuričný škrob,

koloidný bezvodý oxid kremičitý.

 

6.2. Inkompatibilita

Neaplikovateľné.

 

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

 

6.4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie 

Liek uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

 

6.5.  Druh obalu a obsah balenia

Balenia: 40, 100 a 200 filmom obalených  tabliet – Al/PVC alebo Al/PVC/PE blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie: 800 filmom obalených tabliet - liekovka z plastickej hmoty pokrytá Al fóliou so šraubovacím uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

 

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu  

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

 

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MUCOS Pharma GmbH & Co.KG

Miraustrasse 17                                                                                                                                           
D-13509 Berlín, Nemecko

 

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0580/96-S

 

  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.07.1996

Dátu posledného predĺženia registrácie: 15.12.2008

 

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2016

 

Dátum aktualizácie stránky: 10. 5. 2017
Lieky pre vnútorné použitie. Čítajte pozorne príbalové informácie.
Inzertné stránky spoločnosti MUCOS Pharma CZ, s.r.o. - tel: (+420)-267 750 003