Zásady spracovania osobných údajov pre farmakovigilanciu, bezpečnosť pacientov, lekárskych informácií a kvality

16.10.2019

Spoločnosť MUCOS Pharma CZ, s.r.o. IČ: 186 30 138, so sídlom: Uhříněveská 448, Průhonice, PSČ: 252 43 (ďalej len „MUCOS“), ako organizácia, ktorá nakladá s liekmi, nesie právnu zodpovednosť za monitorovanie bezpečnosti všetkých liekov, ktoré uvádza a distribuuje na trh v Českej a Slovenskej republike ako oficiálny partner držiteľa registrácie MUCOS Pharma GmbH & Co KG., so sídlom Miraustrasse 17, 13 509, Berlin, Nemecko.

Vyzývame Vás, aby ste si tieto Zásady starostlivo prečítali, pretože pre Vás obsahujú dôležité informácie. Tieto Zásady spracovanie osobných údajov pre farmakovigilanciu čiže sledovanie bezpečnosti liekov a zaistenie bezpečnosti pacientov, lekárskych informácií a kvality (ďalej len „Zásady“) sú určené pre:

• osoby, ktoré hlásia nežiaduce účinky, v súvislosti s užívaním ktoréhokoľvek lieku spoločnosti MUCOS
• osoby požadujúce lekárske informácie v súvislosti s užívaním ktoréhokoľvek produktu spoločnosti MUCOS
• osoby, ktoré požadujú nahlásenie prípadu reklamácie – nedostatok ad kvality ktoréhokoľvek prípravku spoločnosti MUCOS.

Pre spoločnosť MUCOS je bezpečnosť pacientov mimoriadne dôležitá.

Z farmakovigilancie vyplývajú požiadavky, ktoré držiteľovi registrácie liekov aj príslušným regulačným orgánom (napr. Európska lieková agentúra a ďalšie orgány) umožňujú kontrolovať nežiaduce účinky, chrániť verejné zdravie a zabezpečovať vysoké štandardy kvality a bezpečnosti liekov na trhu. Tieto informácie umožňujú priamo alebo nepriamo identifikovať osobu / pacienta alebo oznamovateľa nežiaduceho účinku (ďalej tiež len „osobné údaje“).

Týmto prehlásením o ochrane osobných údajov v oblasti farmakovigilancie Vám poskytujeme dôležité informácie o spracovaní osobných údajov pre farmakovigilančný účely v súlade s účinnými právnymi predpismi v oblasti ochrany osobných údajov, najmä podľa Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a o voľnom pohybe týchto údajov a o zrušení smernice 95/46 / ES (všeobecné nariadenie o ochrane osobných údajov) (ďalej len „nariadenie“).

Ak sú osobné údaje spracovávané na účely farmakovigilancie, je to iba v prípadoch, keď je nevyhnutné vyhodnocovať a hlásiť nežiaduci účinok v súlade so zákonnými dohľadu nad liekmi povinnosťami. Farmaceutické spoločnosti, ako držitelia rozhodnutia o registrácii prípravkov a ich oficiálny partneri, majú povinnosť uchovávať všetku dokumentáciu vzťahujúce sa k farmakovigilanciu najmenej po dobu 10 rokov od obstarania tejto dokumentácie. V prípadoch reklamácií nedostatku kvality či v prípade žiadosti o lekárske informácie sú osobné údaje spotrebiteľa spracovávané a uchovávané len po dobu nevyhnutne nutnú k vyriešeniu dotazu.

1 Kategória osobných údajov

V prípade oznámenia nežiaduceho účinku týkajúceho sa niektorého z liekov spoločnosti MUCOS, reklamácie kvality alebo pri žiadosti o medicínske informácie, Vás požiadame o kontaktné údaje pre možnosť spätného kontaktu v prípade potreby ďalších informácií či možnosti zodpovedať Váš dotaz. Môže teda stať potrebné spracovávať (tzn. aj zhromažďovať, ukladať alebo inak používať) nasledujúce osobné údaje:

1. O pacientovi

• iniciály
• demografické údaje (napr. dátum narodenia či veková skupina, pohlavie, váha, výška)
• zdravotné údaje (informácie o zdraví, predpísaná liečba, výsledky vyšetrení, povaha nežiaduceho účinku, osobná alebo rodinná anamnéza, ochorenia alebo súvisiace udalosti, rizikové faktory; informácie o spôsobe užívania predpísaných liekov a vedenie liečby).

V prípade, že je to nevyhnutné na vyhodnotenie nežiaduceho účinku, môžeme tiež zhromažďovať a spracovávať:

• informácie o rasovom alebo etnickom pôvode a sexuálnom živote
• informácie o zamestnaní: aktuálne a predošlé zamestnanie (iba ak je to odôvodnené vyhodnocovaním nežiaducej udalosti)
• informácie týkajúce sa fajčenia, pitia alkoholu, užívanie drog
• informácie o životnom štýle, návykoch a správanie (napr. vykonávanie fyzického cvičenia, strava a stravovacie návyky)

1. O oznamovateľovi:

Informácie o osobách, ktoré hlásenia podávajú, spracovávame na základe požiadavky farmakovigilančných právnych predpisov ohľadom zabezpečenia sledovateľnosti a dostupnosti doplňujúcich údajov o nežiaduce udalosti a umožňujú nám Vás kontaktovať po obdržaní hlásenia. Ak hlásite nežiaduce udalosť, môžeme spracovávať Vaše nasledujúce osobné údaje:

• iniciály a kontaktné údaje (napr. Vaša adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo)
• povolanie (na základe ktorého určujeme otázky o nežiaduce udalosti, ktoré Vám budú položené v závislosti na predpokladanej úrovni Vašich medicínskych vedomostí)
• vzťah k osobe, u ktorej sa nežiaduci účinok vyskytol (tj. k subjektu hlásenia)

2 Účel spracovania – na aké účely používame Vaše osobné údaje a na základe čoho sme k tomu oprávnení?

V rámci plnenia povinností týkajúcich sa farmakovigilancie môže spoločnosť MUCOS spracovávať Vaše osobné údaje na nasledujúce účely:

• preskúmanie / vyšetrenie nežiaduceho účinku – monitorovanie bezpečnosti liekov, čo zahŕňa odhaľovanie, vyhodnocovanie a prevenciu nežiaducich účinkov
• k poskytovaniu povinných hlásenia národným a / alebo regionálnym úradom, tak aby mohli analyzovať bezpečnosť šarže, produktu spoločnosti MUCOS alebo účinných látok ako celku a porovnávať ich s hláseniami z iných zdrojov.

V rámci plnenia povinností v oblasti bezpečnosti pacientov, lekárskych informácií a kvality môže spoločnosť MUCOS spracovávať Vaše osobné údaje na nasledujúce účely:

• vybavovaní všetkých žiadostí o medicínske informácie (napr. dostupnosť výrobku, dávkovanie a podávanie, klinické údaje, formulácie a stabilita, interakcie s inými liečivami alebo potravinami a špeciálne populácie)
• odpovede na Vaše prípadné otázky alebo žiadosti
• zdokonaľovanie liekov spoločnosti MUCOS, služieb, školenia alebo vzdelávacie účely, poskytovanie primeraných a aktuálnych informácií o ochorení, liečivách a liekoch a službách
• vybavovanie sťažností na kvalitu liekov spoločnosti MUCOS
• zabezpečovaní dodržiavania predpisov a podávanie správ (napríklad dodržiavanie zásad a miestnych zákonných požiadaviek, vykonávanie auditov a obhajoba v rámci súdnych sporov)
• archivácia a vedenie záznamov a iné účely uložené zo zákona alebo príslušnými úradmi

Vaše osobné údaje spracovávame iba v prípade, že sme k danému účelu v súlade so zákonom riadne oprávnení. Vaše osobné údaje teda spracovávame iba v týchto prípadoch potrebných na / kvôli:

• dodržanie právnych povinností týkajúcich sa bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok v Slovenskej republike a EÚ. (farmakovigilančné povinnosti)
• dodržiavanie zákonov a nariadení (z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia)
• našim oprávneným záujmom a nemá to negatívny vplyv na Vaše záujmy alebo základné práva a slobody

3 Prenos osobných údajov – kto má prístup k Vašim osobným údajom a komu sú odovzdávané?

V rámci plnenia dohľade nad liekmi povinností spoločnosť MUCOS môže zdieľať alebo sprístupniť osobné údaje:

• v rámci skupiny MUCOS na analýzu a spracovanie hlásení nežiaduceho účinku
• príslušným regulačným orgánom v súvislosti s podozrením na vedľajší účinok
• tretím stranám poskytujúcim služby skupine MUCOS (poskytovatelia bezpečnostných databáz, hosťovanie IT systémov či operátori call centier)
• ďalším farmaceutickým spoločnostiam, ktoré sú našimi spoločníkmi v oblasti marketingu, distribúcie alebo inej oblasti – iba v prípade, že dohľadu nad liekmi povinnosti v súvislosti s určitým prípravkom spoločnosti MUCOS vyžadujú výmenu bezpečnostných informácií
• tretej osobe – v prípade predaja, postúpenia, prevodu alebo akvizície spoločnosti MUCOS alebo konkrétneho produktu či terapeutickej oblasti. V takom prípade budeme od kupujúceho, postupujúceho alebo nadobúdateľa požadovať, aby s osobnými údajmi zaobchádzal v súlade s právnymi predpismi na ochranu osobných údajov.

Vyššie uvedené tretie strany sú zmluvne viazané chrániť dôvernosť a bezpečnosť Vašich osobných údajov v súlade s príslušnými zákonmi.

Tretie krajiny

Správca nemá v úmysle odovzdať osobné údaje do tretích krajín (do krajín mimo EÚ) alebo medzinárodnej organizácii.

4 Doba uchovávania osobných údajov – Ako dlho uchovávame Vaše osobné údaje?

Vaše osobné údaje budeme uchovávať len po dobu nevyhnutne potrebnú na dosiahnutie účelov stanovených v týchto Zásadách. Právne povinnosti upravujúce ukladanie a hlásenia informácií týkajúcich sa farmakovigilancie vyžadujú, aby sme archivovali farmakovigilančné informácie, ktoré môžu zahŕňať osobné údaje, a to aspoň po dobu desiatich rokov od nadobudnutia príslušnej farmakovigilančnej dokumentácie.

5 Zabezpečenie osobných údajov

Na účely dohľadu nad liekmi zaviedla spoločnosť MUCOS vhodné technické a organizačné opatrenia na ochranu osobných údajov pred ich náhodnou stratou a neoprávneným prístupom, použitím, zmenou alebo sprístupnením. Ďalej prijímame aj ďalšie opatrenia na zabezpečenie informácií, medzi ktoré patrí kontrola prístupu, prísne fyzické zabezpečenia a rozsiahle bezpečnostné postupy zberu, ukladanie a spracovanie informácií. Kde je to primerane možné, spracovávame osobné údaje v pseudonymizovanej podobe.

6 Informácie o Vašich právach – Aké sú Vaše práva a ako ich môžete uplatniť?

V zmysle Nariadenia máte:

• právo na prístup k osobným údajom, podľa ktorého môžete získať informácie, či sú spracovávané Vaše osobné údaje, za akým účelom, aký je rozsah spracovávaných osobných údajov a komu ďalšiemu boli tieto údaje prípadne sprístupnené,
• právo na opravu nepresných alebo nesprávnych údajov, prípadne doplnenia neúplných údajov
• právo na vymazanie údajov, v prípade, že zanikne účel spracovania, alebo či sa osobné údaje spracúvajú nezákonne,
• právo na obmedzenie spracovania osobných údajov,
• právo na prenosnosť osobných údajov, podľa ktorého môžete získať osobné údaje, ktoré sa vás týkajú v štruktúrovanom a strojovo čitateľnom formáte, a to buď pre seba, alebo pre iného správcu osobného údajov,
• právo namietať proti spracovaniu osobných údajov, prípadne proti profilovaniu,
• právo podať sťažnosť dozornému orgánu, ktorým je Úrad na ochranu osobných údajov so sídlom Hraničná 12, 820 07 Bratislava 27, Slovenská republika, v prípade, že by ste zistili, že správca alebo sprostredkovateľ porušil svoje povinnosti vyplývajúce z vyššie uvedeného nariadenia

Je nutné mať na vedomí, že tieto práva môžu byť obmedzené na účely plnenia povinností v rámci farmakovigilancie. Ak existuje zákonom daný dôvod na spracovanie Vašich osobných údajov, Vaše práva sú obmedzené. Z právnych dôvodov nemôžeme vymazať informácie, ktoré boli súčasťou hlásení o nežiaduce udalosti, pokiaľ nie sú nepresné. Zároveň pred odsúhlasením akejkoľvek žiadosti o prístup alebo opravu Vašich osobných údajov môžeme požadovať riadne overenie Vašej totožnosti.

7 Kontakt

Budeme sa snažiť vyhovieť akýmkoľvek otázkam, ktoré sa týkajú spracovaniu Vašich osobných údajov. Ak máte akúkoľvek otázku týkajúcu sa tejto témy či ak chcete uplatniť vyššie uvedené práva, môžete poslať e-mail na GDPR@mucos.cz alebo list na adresu Uhříněveská 448, Průhonice, 252 43, Česká republika.

Ak nie ste spokojní s tým, akým spôsobom spracovávame Vaše osobné údaje, obráťte sa prosím na osobu zodpovednú za ochranu údajov, a to prostredníctvom e-mailovej adresy GDPR@mucos.cz.